三菱ケミカルホールディングスグループのシステムインテグレータ

ヘルスケアシステムソリューション

ヘルスケア（医療・創薬系）システム構築・運営

三菱ケミカルホールディングスグループ企業の医療、創薬事業を支えるシステムの構築、安定運営の支援を行っています。

医療機関向　臨床検査システム
製薬企業向　臨床試験管理システム

■ CSV（Computerized System Validation）サービス

医療・創薬系システムには、当局の規制要件（FDA・Part11、EMEA・Annex11、厚生労働省ER/ES指針等）への対応が必要です。システムの開発、運用における信頼性保証の管理体系の整備や実施を行う必要があります。当社では、コンピュータシステムの信頼性を保証・担保するCSV（Computerized System Validation）の実施、支援を行っています。

当局の規制要件に精通したメンバーが、CSVアセスメント、CSVポリシー作成、SOP策定、バリデーション計画作成、バリデーション実施・報告書作成への支援作業を実施します。
システム構築においては、PMBOKをベースにリスクベースドアプローチに基づいた、プロジェクトマネジメントとCSVを連携して実施することができます。また、当社データセンターにおいては、規制要件に対応した医療、創薬事業を支えるシステムの安定稼働環境を提供しています。

• FDA：US Food & Drug Administration（アメリカ食品医薬局）
• EMEA：European Medicines Agency（欧州医薬品審査庁）
• PMBOK （Project Management Body Of Knowledge ）：PMI（Project Management Institute）が発行するプロジェクトマネジメント知識体系です。

ピックアップサービス